Según el anuncio publicado el 24 de marzo de 2022 en el sitio web oficial de la Administración Estatal de Drogas, la edición 2017 del Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos "14-10-08 Apósitos Líquidos y en Pasta", que se gestionan como dispositivos médicos Clase I, son "apósitos líquidos no estériles y apósitos en pasta que actúan como barrera física formando una capa protectora sobre la superficie de la herida. Apósitos líquidos y apósitos en crema para el cuidado de pequeñas heridas, abrasiones, cortes y otras heridas superficiales y de la piel circundante " han sido ajustados a la gestión de dispositivos médicos Clase II.
Se menciona que antes del 1 de enero de 2022 ha estado de acuerdo con la versión 2017 del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" para los productos de dispositivos médicos de primera clase para el registro, 1 de abril de 2023 antes de que el registro de productos continúe siendo válido; desde el 1 de abril de 2023, los productos que no cumplan con la ley para obtener un certificado de registro de dispositivo médico no se producirán, importarán ni venderán.
La descripción de esta categoría de productos en el Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos: generalmente soluciones o ungüentos (excepto geles), que son productos no estériles. Los ingredientes contenidos no tienen efectos farmacológicos y no pueden ser absorbidos por el cuerpo. Actúa como una barrera física al formar una capa protectora en la superficie de la herida. Se utiliza para el cuidado de pequeñas heridas, abrasiones, cortes y otras heridas superficiales y de la piel circundante. Incluye apósitos líquidos proporcionados no estériles, apósitos en aerosol, ungüentos para el cuidado de heridas, apósitos líquidos para heridas, etc.
Desde el 1 de abril de 2023, la producción y venta de apósitos líquidos, productos de apósitos en crema que no hayan obtenido un certificado de registro de dispositivo médico de acuerdo con la ley, se basará en el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Artículo 81, el departamento responsable para la supervisión y gestión de drogas, confiscar los ingresos ilegales, la producción y operación ilegales de dispositivos médicos y herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados en la producción y operación ilegales; producción y operación ilegales de Dispositivos médicos por valor de menos de 10,000 yuanes, e imponer una multa de más de 50,000 yuanes 150,000 yuanes; el valor de más de 10, 000 yuanes, e imponer una multa de más de 15 veces el valor de la cantidad de más de 30 veces; las circunstancias son graves, se ordenó suspender la producción y el negocio, 10 años para no aceptar las solicitudes de licencia de dispositivos médicos propuestos por las personas y unidades responsables relevantes, el representante legal de la unidad infractora, la persona a cargo principal, directamente responsable del personal competente y Otras personas responsables confiscarán los ingresos obtenidos de la unidad durante los actos ilegales e impondrán una multa de más del 30 por ciento de los ingresos obtenidos más de tres veces la prohibición de por vida en sus actividades de producción y operación de dispositivos médicos.
