Anteriormente, el 24 de marzo de 2022, la NMPA emitió el "Anuncio sobre el ajuste de piezas del Catálogo de clasificación de dispositivos médicos (n.º 25, 2022)" (en adelante, el "Anuncio") al público.
Se informa que el Aviso ajusta el contenido del Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos para 10 productos de dispositivos médicos como 02-15-14 clip device. Entre ellos, para el ajuste de Clase I a Clase II manejo de "14-10-08 apósitos líquidos, apósitos en pasta" no estériles para proporcionar, al formar una capa protectora en la superficie del trauma, el papel de la barrera física , para pequeñas heridas, abrasiones, cortes y otros traumatismos superficiales y cuidado de la piel circundante apósitos líquidos, productos de apósitos en pasta, desde el 1 de enero de 2022 ha estado de acuerdo con la edición 2017 del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" para el productos de dispositivos médicos de primera clase para el registro antes del 1 de abril de 2023 el registro del producto sigue siendo válido; desde el 1 de abril de 2023, dichos productos no se producirán, importarán ni venderán de acuerdo con la ley para obtener un certificado de registro de dispositivo médico.
Desde el 1 de abril de 2023, la producción y venta de apósitos líquidos, productos de apósitos en crema sin certificado de registro de dispositivo médico, se basará en el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Artículo 81, el departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos confiscará el ingresos ilegales, producción y operación ilegales de dispositivos médicos y herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados en la producción y operación ilegales; producción y operación ilegales de Dispositivos médicos por valor de menos de 10,000 yuanes, e imponer una multa de más de 50,000 yuanes 150,000 yuanes; el valor de más de 10, 000 yuanes, e imponer una multa de más de 15 veces el valor de la cantidad de más de 30 veces; las circunstancias son graves, se ordenó suspender la producción y el negocio, 10 años para no aceptar las solicitudes de licencia de dispositivos médicos propuestos por las personas y unidades responsables relevantes, el representante legal de la unidad infractora, la persona a cargo principal, directamente responsable del personal competente y Otras personas responsables confiscarán los ingresos obtenidos de la unidad durante los actos ilegales e impondrán una multa de más del 30 por ciento de los ingresos obtenidos más de tres veces la prohibición de por vida en sus actividades de producción y operación de dispositivos médicos.
